J.O. Numéro 175 du 31 Juillet 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 11456

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Décisions du 25 juin 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9922045S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 25 juin 1999,
Considérant que les laboratoires Lilly France SA, 203, bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Reopro 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) en flacon, document léger d'information ;
Considérant que :
1. En première page, sous le rappel de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché, un encadré met en exergue « Syndromes coronariens aigus : infarctus aigu du myocarde traité par ACTP* primaire ou de sauvetage ». De même, en page 2, l'indication « infarctus du myocarde » est de nouveau mise en exergue. Or, ceci ne correspond pas à l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Reopro. Ceci peut induire en erreur le prescripteur sur la conduite à tenir lors d'un infarctus du myocarde et ne favorise pas le bon usage de la spécialité dont l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché est limitée à la prévention des complications cardiaques ischémiques chez les patients qui font l'objet d'une intervention coronarienne percutanée (angioplastie, athérectomie et pose d'un stent dans les situations dites de « sauvetage ») ;
2. Par ailleurs, certains résultats de l'étude Rapport sont présentés d'une façon susceptible d'induire en erreur le prescripteur, car :
- cette étude versus placebo ne montre pas de différence statistiquement significative sur le critère de jugement principal (critère combiné à six mois : décès, infarctus du myocarde, toutes revascularisations). La présentation de cette information est mise sur le même plan que la présentation d'un des critères secondaires significatifs ;
- les résultats sur la tolérance défavorables au Reopro ne sont pas présentés (16,6 % d'accidents hémorragiques au point de ponction dans le groupe Reopro, versus, 9,5 % dans le groupe placebo, p = 0,02 et 13,7 % d'hémorragies importantes dans le groupe Reopro, versus, 7,9 % dans le groupe placebo, p = 0,04). Cette absence de présentation de ces résultats sur la tolérance n'est pas acceptable car elle tend à occulter le risque hémorragique souligné dans l'autorisation de mise sur le marché de Reopro, ce qui est de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique ;
Considérant qu'ainsi ce document porte atteinte à la protection de la santé publique, ne respecte pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, ne favorise pas le bon usage et ne donne pas une présentation objective de la spécialité Reopro, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Reopro, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.